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DB-1305/BNT325治疗晚期/转移性实体瘤的首次人体研究
关于
简短的总结
这是一项剂量递增和剂量扩展的1/2a期试验，旨在评估DB-1305/BNT325在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性.
主要目的
研究类型
阶段
资格
性别
健康的志愿者
最低年龄
最高年龄
入选标准:
- 男性或女性成人(定义为自愿签署知情同意书时年满18周岁或当地规定可接受的年龄).
- 组织学或细胞学证实不可切除的晚期/转移性实体瘤，在标准全身治疗中或之后复发或进展，或没有标准治疗可用.
- 研究者根据RECIST版本1评估了至少一个可测量的病变.1标准.
- 预期寿命≥3个月.
- 东部肿瘤合作组织(ECOG)绩效状态(PS)是否为0-1.
- 入组前28天内超声心动图(ECHO)或多门采集(MUGA)左心室射血分数(LVEF)≥50%.
- 在第1周期第1天前7天内器官功能是否正常.
- 在第1周期第1天之前是否有足够的治疗洗脱期.
- 如果没有禁忌症，是否愿意提供先前切除的肿瘤样本或进行新鲜肿瘤活检以测量Trop-2水平和其他生物标志物.
- 是否能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，是否能够提供书面同意并同意遵守研究要求和评估时间表.
排除标准:
- 是否有症状性充血性心力衰竭(CHF)(纽约心脏协会[NYHA] II-IV类)或需要治疗的严重心律失常的病史.
- 入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史.
- Has an average of Fredericia's formula-QT corrected interval (QTcF) prolongation to > 470 millisecond (ms) in males and females based on a 12-lead electrocardiogram (ECG) in triplicate.
- 有无非感染性间质性肺病(ILD)/肺炎病史，或筛查时影像学不能排除疑似ILD/肺炎.
- 有肺部特异性并发的临床显著疾病.
- 是否有无法控制的感染需要静脉注射抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物.
- Subjects have human immunodeficiency virus (HIV) infection with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) defining illness are not eligible for enrollment; However, subjects have had HIV infection with a cluster of differentiation 4 (CD4)+ T cell count > 350 cells/µL and no history of an AIDS-defining illness are eligible for entry.
注:其他协议定义的纳入/排除标准可能适用.
加入这个试验
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研究统计数据
协议没有.
23-000170
类别
乳腺癌
子宫颈癌
结肠直肠癌
食道癌
头颈癌
肺癌
其他癌症
卵巢癌
胰腺癌
胃癌
位置
- 皇冠hga025大学圣莫尼卡分校
- 皇冠hga025大学洛杉矶分校韦斯特伍德